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AI+数字工厂解决方案
医药行业受NMPA、FDA、EU GMP、21 CFR Part 11严格监管，集采常态化加剧成本压力，多品种、小批量、柔性生产成为主流，传统生产模式难以适配监管与经营双重要求。
行业背景
监管严格 · 集采常态化 · 多品种小批量
医药行业受NMPA、FDA、EU GMP、21 CFR Part 11严格监管，集采常态化加剧成本压力，多品种、小批量、柔性生产成为主流，传统生产模式难以适配监管与经营双重要求。企业亟需通过数字化手段，实现合规透明、质量稳定、成本可控、效率提升。
六大核心痛点
合规风险高 · 质量不稳定 · 排程效率低 · 人工质检短板 · 能耗成本高 · 数据孤岛严重
合规风险高
- 纸质记录易篡改、追溯难、审计工作量大
- 数据完整性不达标
质量不稳定
- 发酵、反应、制剂工序参数耦合复杂
- 批间差异大、收率偏低
排产效率低
- 批次周期长、换产流程复杂
- 发酵罐/冻干机等瓶颈设备负荷失衡
人工质检短板
- 灯检、外观、包装人工目检疲劳
- 漏检率高、人力成本高
能耗成本高
- 洁净区HVAC、冻干、发酵设备能耗集中
- 节能空间大
数据孤岛严重
- DCS、MES、ERP、LIMS系统割裂
- 数据无法协同分析
建设目标
合规透明 · 质量可控 · 柔性高效 · 低碳降本
以GMP合规为底线，依托工业物联网、数据中台、人工智能、数字孪生技术，打造研发-生产-质量-仓储-物流全链路一体化数字工厂，实现合规透明、质量可控、柔性高效、低碳降本。
朗通 AI+数字工厂解决方案
工业物联网 · 数据中台 · 人工智能 · 数字孪生
01 APS 高级计划排程
有限产能建模
基于有限产能建模，聚焦发酵罐、冻干机等瓶颈设备负荷优化
智能换产排序
智能换产排序，缩短清洗、切换时长；异常场景快速动态重排
02 MES 制造执行系统（GMP核心）
电子批记录EBR
无纸化记录、电子签名、审计追踪，数据不可篡改
工艺管控
配方版本锁定、参数自动下发、超限预警/锁机
全批次追溯
批号全链路绑定，一键溯源
设备OEE与工单管理
设备OEE分析、工单管理、现场无纸化作业
03 QMS+LIMS 质量实验室管理
全流程质量检验与SPC分析
全流程质量检验、SPC统计分析、偏差/变更/CAPA闭环管理
实验室仪器对接
实验室仪器对接、检验报告自动生成，符合GMP质量体系
04 WMS 仓储管理
批号效期冷链管控
原料/包材/成品批号、效期、冷链管控，RFID/条码作业，先进先出
AI+数字工厂建设成效
生物药发酵 · 制剂柔性生产 · GMP追溯 · 智能能耗
1. 生物药发酵/细胞培养智能管控
2. 制剂多品种柔性生产
3. GMP全链路追溯与药监审计
4. 洁净区智能环境与能耗管控
量化收益
GMP合规 · 质量管控 · 生产效率 · 成本管控
1. GMP合规
2. 质量管控
3. 生产效率
4. 成本管控
江苏康缘药业股份有限公司
国家智能制造试点示范 · 中药行业标杆
康缘药业自2015年被工信部列入首批智能制造试点示范项目以来，累计投资超5亿元推进中药智能制造转型升级。携手朗通构建以APS、MES为核心的工业互联网平台，实现三层排产、物料信息共享、精细化车间管理，树立中药行业数字化治理标杆。
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